医疗器械临床试验机构筛选和试验基本流程

自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中，体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中的有关规定，选择省级卫生医疗机构开展临床试验；对于特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。 通知：医疗器械注册很复杂？找对机构是关键！奉贤区医疗器械注册经营许可证

什么是体外诊断试剂？

众所周知，我们在医院做的血常规、尿常规、便常规、血糖监测、贫血筛查等等都要用到诊断试剂。而这些诊断试剂正常都是不与人体接触来进行使用的，所以就叫做“体外诊断试剂”了吗？依照《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。 快速办理,轻松搞定医疗器械注册!杭州。

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二、研发工作

产品研发工作需要在质量管理体系的有效运作下进行，在进行设计和开发策划时，需要确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；**险管理要求。

三、产品检验试制出样品后，需要在有资质的的检验机构检验，如济南医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械检验所。

四、临床评价由于产品不属于免临床的产品需要进行临床试验或做同品种产品的比对，若是进行同品种产品比对，则需要获得同品种产品生产企业的授权，授权内容至少包括生产工艺和临床数据两方面的内容。按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）》的要求向山东省食品药品管理局提出备案。

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一、建立质量体系按照《医疗器械注册管理办法》的要求，应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制，从而保证影响产品质量的因素可控而有效。质量体系的框架结构是按照YY/T0287-2017的要求建立的，即包括质量手册、程序文件、管理文件、技术文件和相关的记录。其细节内容需要按照《医疗器械生产质量管理规范》（公告2014年第64号）的要求建立，特别要注意保持质量体系有效运行的证据即质量记录。质量管理组织结构一般包含企业负责人、管理者**、生产负责人、技术负责人、质量负责人、内审员、质检员、采购员、仓库管理员和行政管理人员等，其中生产、技术和质量管理人员应当具有与产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，熟悉医疗器械相关法规。 医疗器械注册服务不用愁！这里免费咨询！

如何判定医疗器械是否适用？

医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上，经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。

来源：国家药品监督管理局

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体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？

答：体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如（1）变更前后包装规格的反应形式（如Du品类检测产品）、反应膜条大小（如PCR扩增杂交法产品）存在差异，应提交变更后包装规格的分析性能评估资料；（2）变更前后包装规格的装量和容器发生变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？答：免于进行临床试验目录中所述各内窥镜于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。 奉贤区医疗器械注册经营许可证

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